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プレミアム（C区分）保険収載: 5*
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Vorpalは、クラスIII、IV の高度管理医療機器の
承認取得に強みを持ち
新カテゴリーの国内承認取得のマーケットリーダーとして
高い評価を得ています
お客様からのコメント
Christopher A. Ball
Director, International Sales & Marketing
NeoTract | Teleflex
Interventional Urology Business Unit
Vorpalは、プロジェクトの計画から承認申請までのすべての工程で日本の信頼できるパートナーでした。彼らは私たちのチームの一部と考えています。
新カテゴリの革新的な医療機器として、私たちは独自の利点を強調すると同時に、海外の臨床経験と日本の患者さんの生理学および治療実践を関連付けたいと考えていました。Vorpalは、日本での臨床試験を追加実施することなく、PMDAへの承認申請をナビゲートしてくれました。
また、日米チームの会議に加えて、隔週でWeb会議も開催してくれました。会議はVorpalのプロジェクト推進部によって運営され、プログラムの段階に応じてマネージメントやスペシャリストによってサポートされます。 Vorpalのバイリンガルスタッフとの頻繁かつ明確なコミュニケーションにより、相互理解とタイムラインが守られます。
私たちの成功のもう1つの重要な要因は、米国だけでなく日本でも主要なKOLおよび学会から享受できる強力なサポートです。Vorpalは、日本国内でKOLや学会との関係を維持するための強力な支援者です。
彼らをパートナーとして選択することにより、理想的なスケジュールと私たちの名前で承認を得ることができました。日本市場へのアクセスを通じて企業価値を大幅に高めたいと考えているMedTech企業にVorpalを強くお勧めします。 Vorpalは、あらゆる段階の革新的な企業のニーズを深く理解しており、企業が最小限の投資で、日本市場参入を早期に開始できるように幅広いサービスを提供しています。
Stephen J. McGill
VP & GM International
Boston Scientific
SpaceOAR Business Unit
日本市場参入のパートナーとしてVorpalを選択したことにより、承認の取得、新カテゴリの保険償還を記録的な速さで達成することができ、当社にとって理想的なソリューションとなりました。重要なことは、自社の管理下で、企業価値を大幅に高めることが出来たことです。
Vorpalは、10名ほどの有能なスタッフによるプロジェクトチームを立ち上げ、プロジェクトが進むにつれ適宜専門家を交えてプロジェクトを進めました。プロジェクトチームとマネジメントチームは、それぞれの役割において専門家であるだけでなく、進化するニーズへの新しいソリューションの提供にも創造的かつ協力的でした。
Vorpalの経験豊富なマネジメントは、日本でのパートナー候補の選定と評価のサポート、日本支社の設立の際はあらゆる段階でサポートしてくれました。彼らは、支社長の採用など多方面で日本支社の成長をサポートしてくれました。 Vorpalの倉庫およびサプライチェーン管理サービスと彼らのコネクションを利用し、直販とディーラーのネットワークを組み合わせることで、日本全国への販売を実現しました。
Vorpalを日本でのバーチャル子会社とすることで、大きな投資をすることなく独立した事業を確立し、米国の親会社との密な連携も可能としました。また、日本支社が独立した段階で持続可能な市場の牽引力をすでに構築できていたので、買収後にボストン・サイエンティフィックの経営陣への効率的かつ成功した移行を達成することができました。
これから日本進出を検討しているMedTech企業は、Vorpalのユニークなend to endサービスを真剣に検討すべきであり、彼らの熱意と創造性から確実に利益を得ると確信しています。
Alberto Quesada
Vice-President Quality & RA,
Motiva Breast Implants | Establishment Labs
Establishment Labs（ESTA）の日本市場への製品導入という目的において、ヴォーパルはかけがえのないパートナーです。 中堅企業である私たちは、日本国内に独自の事業体を持つ余裕がありませんでした。そのため、ヴォーパルは私たちのニーズにぴったりのソリューションでした。
ヴォーパルのプロジェクトマネージメントチームは、当初から非常にプロフェッショナルで信頼できる仕事ぶりを発揮し、従うべき正しいプロセスを定義し、PMDAの承認と保険適用を得るまで、非常に合理的な時間枠の中で、ほぼ完璧な実行へと導いてくれました。
彼らは、この国の規制の枠組みをどのようにナビゲートするかを熟知しており、プロジェクト全体を通じて各マイルストーンを継続的に達成し続ける能力を示しました。彼らは私たちのチームとの高いエンゲージメントを常に示しており、効果的なコミュニケーションプロセス、情報提供への明確な要求、適切な期待値の設定、そして適時のフィードバックなど、すべての要素を備えています。これらのすべてが組み合わさり、ESTAのリーダーシップチームはプロセスに対して強い自信を持ち、また私たちのプロジェクトチームは彼らの専門家との対話において快適な安心感を得ました。
当社製品の承認取得後、DMAH（Designated Marketing Authorization Holder：選任製造販売業者）としての役割においても、彼らはその効果的な作業レベルと倫理観を保ち続け、いつでも私たちの会社を必要な方法でサポートする意欲があり、スムーズなコミュニケーションの流れを維持しています。
Establishment Labsは、日本市場への参入を希望する医療機器・メドテック企業にとって、ヴォーパルをパートナーとして推薦します。