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会社案内

会社名

ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社   Vorpal Technologies K.K.

本社所在地

〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-16 日本橋室町ビル8階

​設立年月

2013年4月

資本金

100,000,000円

事業内容

  • 医療機器および体外診断薬(IVD)の輸出入および製造販売

  • 前号に関連する分析、アドバイス、コンサルテーションに関する一切の実務

  • ​前各号に関連する一切の事業

※当社は第一種医療機器製造販売業許可(許可番号 13B1X10172)を取得しています。

Our Team
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サミュエル(サム)ポラード

代表取締役ジェネラルマネージャー

大学卒業後、組織工学分野の研究員としてバイオプリンティングと幹細胞技術の研究に従事。その後、創業期の米国MCRA LLCに入社。薬事担当者として、整形外科、循環器および創傷ケアを含むさまざまな治療分野における医療機器の510(k)、PMA、De Novos、IDEの薬事申請に携わる。10年以上にわたり、数百件にのぼる医療機器、医薬品薬事・臨床業務を経験し、CDERとCBER製品、およびINDおよびpre-INDの申請を含むコンビネーション製品の申請戦略の構築など幅広いプロジェクトをリード。
2022年、当社ジェネラルマネージャーに着任後は、難易度の高い日本の薬事申請、臨床開発、保険償還、商業化支援等のサポートに取り組んでいる。米国と日本の薬事実務や制度に精通するコンサルティング会社として、日本市場により多くの革新的な医療機器を導入すべく、ヴォーパルの専門家集団を牽引している。

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津川 進一

ヴァイス・プレジデント

薬事部・臨床開発部・マーケットアクセス統括

熊本大学大学院応用科学研究部で修士号を取得後、20年以上にわたり複数の医療機器企業にて国内外の薬事業務、保険償還、臨床および品質の業務に従事。血管インターベンション、外科、麻酔、呼吸器、泌尿器科(内視鏡泌尿器科を含む)、血液透析、血液製剤など幅広い分野での経験を有する。直近10年は海外医療機器メーカーの薬事・品質保証部門のマネージャーを務めながら、泌尿器分野を中心にCカテゴリーの保険償還プロジェクトに携わり、新しい保険価格の取得実績を積む。
2022年、当社ヴァイス・プレジデントに着任後は、培ってきた深い経験と知識をベースに、薬事・臨床開発・マーケットアクセスの3つの部門を統括しながら管理監督し、複数のCカテゴリーの保険償還プロジェクトをサポートしている。これまでの広範な経験ときめ細かいリーダーシップを活かしチームとの連携を強化、新しく日本市場参入に取り組む海外医療機器メーカーが必要とするクリエイティブな戦略の立案と提供に尽力している。

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一ノ瀬弘司

薬事部 ディレクター

日本の製薬会社で18年にわたり、臨床試験デザイン、研究開発関連システム開発、KOLエンゲージメントなどの研究業務に従事。その後、米国医療機器メーカーの日本法人設立チームに参画し、先進創傷治療のGCP臨床試験のSOPの作成、GCP臨床試験の実施、創傷の主要なKOLによる治験評価委員会の結成を主導するなど実績を重ねる。当該日本企業では、薬事承認取得後に市販後調査(PMS)の企画、運営、安全管理体制の確立を行い、同社の安全管理責任者となる。その後、外資系歯科医療機器、整形医療機器メーカーにて薬事業務を担当。整形領域ではカスタムメイド人口骨、歯科領域ではインプラントシステムを担当する中で、業界活動においても委員として医療機器分野のJIS6規格の改訂に携わった経験を持つ。
30年以上のキャリアの中で、医療機器等総括製造販売責任者や国内品質業務運営責任者も歴任するなど幅広い経験を有する。
2021年、ヴォーパルに入社後は、薬事部門のリーダーとして数多くの薬事プロジェクトの中で豊かな知見を若手と共有し、戦略的なプロジェクト運営に寄与している。

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手代木 万里

 信頼性保証本部 品質保証部 ディレクター

国内品質業務運営責任者

大学卒業後、複数の日本企業を経て外資系医療機器メーカーで監査等を含む品質管理業務の経験を積む。医療機器の品質管理において10年以上の経験を有し、グローバルチームメンバーと連携し、品質マネージャーなど主要な役割にて実績を積む。2017年、当社の国内品質業務運営責任者として着任後は、外国製造業者の登録(FMR)、品質管理システム(QMS)申請、および市販後の製品に対する持続的な品質管理を監督している。

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山本 由美

プロジェクト推進部 ディレクター

大学卒業後、15年以上にわたり問題解決、クライアント対応を中心としたプロジェクト運営に携わる。特許分野の外内業務でのクライアント対応や国内開発された技術を応用した医療機器メーカーの立ち上げ参加などを経て、医療機器分野における組織の立ち上げ、機器開発フェーズ、新規参入フェーズ、医療機器販売、マーケティング、M&Aによる実務レベルの統合作業など、多方面の日常的な業務の問題解決とリードを経験する。2020年、当社入社後は、プロジェクトマネージャーとして薬事・臨床の専門家チームとクライアントを繋ぐバイリンガルサポートを含めた薬事プロジェクトの推進に従事。当社のプロジェクト管理と顧客エンゲージメントのベストプラクティス開発において主導的な役割を担っている。

医療機関等との透明性に関する指針

2022年7月1日

ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社

 

第1条(目的)

ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社は、当社の企業活動が高い倫理性を保ち、医療機関等との関係の透明性を確保することを目的として、日本医療機器産業連合会が定めた「医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン」(以下「透明性ガイドライン」)に従い、医療機関等への資金提供情報を公開します。

 

第2条(公開方法)

当社から医療機関医療関係者に対して行った資金提供について、当社ウェブサイトを通じ、前年度1年間の資金提供について当該年度の決算終了後に公開します。なお、当社のクライアントが当社を通して行った資金提供については、個々のクライアントが個々の指針等によって対応するものとし、当社の公開対象には含まれません。

 

第3条(公開対象)

公開する情報の対象及び内容は次の通りとします。

 

1.研究費開発費等

臨床研究法、医薬品医療機器等法における省令等の公的規制や、各種指針のもとで実施される各種試験、研究、報告、調査等(臨床試験、治験、製造販売後臨床試験、不具合・感染症症例報告、製造販売後調査等)の費用が含まれます。

・共同研究費・・・提供先施設等の名称:○○件○○円

・委託研究費・・・提供先施設等の名称:○○件○○円

・臨床試験費・・・提供先施設等の名称:○○件○○円

・製造販売後臨床試験費・・・提供先施設等の名称:○○件○○円

・不具合・感染症症例報告費・・・提供先施設等の名称:○○件○○円

・製造販売後調査費・・・提供先施設等の名称:○○件○○円

・その他研究開発費用関連・・・提供先施設等の名称:○○件○○円

 

2.学術研究助成費

医療技術の学術振興や研究助成を目的として行われる奨学寄附金、一般寄附金、および学会等の会合開催を支援するための学会寄附金、学会共催費が含まれます

・奨学寄附金・・・○○大学○○教室:○○件○○円

・一般寄附金・・・○○大学(○○財団):○○件○○円

・学会寄附金・・・第○回○○学会(○○地方会・○○研究会):○○円

・学会共催費・・・第○回○○学会○○セミナー:○○円

 

3.原稿執筆料等

自社医療機器の適正使用等に関する情報提供のための講演や原稿執筆、コンサルティング等業務委託に関する費用が含まれます。

・講師謝金・・・○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円

・原稿執筆料・監修料・・・○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円

・コンサルティング等業務委託費・・・○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円

 

4.情報提供関連費

医療関係者に対する自社医療機器の適正使用、安全使用のために必要な講演会、模擬実技指導、説明会等の費用が含まれます。

・講演会費・・・年間の件数・総額

・説明会費・・・年間の件数・総額

・医学・医療工学関連文献等提供費・・・年間の総額

 

5.その他の費用

社会的儀礼としての接遇等の費用がふくまれます。

・接遇等費用・・・年間の総額

 

附則

この規定は2022年7月1日から実施する。

 

 

 

2022年1月1日 ~ 2023年12月31日における医療機関等への資金提供

 

  • 研究開発費等         該当ありません。

  • 学術研究助成費      該当ありません。

  • 原稿執筆料等              該当ありません。

  • 情報提供関連費           該当ありません。

  • その他(接遇費等)    該当ありません。

 

以上。

匿名加工情報を第三者に提供する場合の対応について
 

当社は個人の識別や個人情報の復元ができないように適正な方法で加工された匿名加工情報を第三者から入手し、別の第三者に対して、当該情報が匿名加工情報であることを明示し、これを継続的に提供します。当社は、入手した匿名加工情報の漏洩、滅失または棄損の防止、その他の管理のため必要かつ適切な措置を講じます。

 

当社は第三者から提供された匿名加工情報を当社クライアントの製品に係る安全性情報の提供、また統計情報の作成や研究、製品・サービス開発のため、自ら使用し、あるいは第三者へ提供します。当社における使用においては当該匿名加工情報から削除された記述などを復元し、本人を識別するための照合などの行為を行わないものとします。

 

当社が提供する匿名加工情報に含まれる個人に関する情報の項目は以下の通りです。

生年月日、性別、身長、体重、年齢等の身体情報、国籍、診療に関する情報(疾病情報、治療・投薬・処置・検査情報、入退院情報等)、健康状態に関する情報

 

匿名加工情報の提供方法は以下の通りです。

サーバーへのアップロード、電子メールによる送信CD/DVD/USBメモリ等の外部記録媒体による提供

 

お問い合わせの窓口

当社における匿名加工情報等の取扱いに関するご質問に関してはinfo@vorpaltechnologies.comへご連絡ください。

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