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Tokyo 103-0027  Japan  

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Vorpal Approach

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Vorpalが提供する”バーチャル子会社”サービスによる

海外のMedTech企業の日本導入サポート

私たちはヘルスケア分野において、日本における薬事承認、保険適用、商業化活動に関する幅広いサービスを提供しています。 ビジネスの主導権はお客様が維持しつつ、迅速で経済的な日本市場参入を実現するべく、お手伝い致します

ヴォーパルが輸入、倉庫、物流の機能・設備を有し、海外のMedTech企業に対し、メーカー自身の管理下において、自身の組織に投資が不要な ユニークなプラットフォームを提供します。

当社では、第一種医療機器製造販売業許可(許可番号 13B1X10172)を取得しています。

Vorpalは、日本で成功するための

end-to-endソリューション提供しています

  • 患者数の調査

  • KOLの選定および影響力の分析

  • 医療環境の調査

  • 製品評価

  • 価格調査・分析

  • 市場性の評価

市場性の検証

  • 薬事戦略立案

  • PMDAおよび厚生労働省への対応

  • KOLおよび医療学会への対応

  • 医療ニーズの高い製品およびHBDプロジェクトへの参画

  • 希少疾病医療機器の登録・許可取得

  • 薬事申請資料作成・許可取得

  • 照会・回答から承認取得までのフォロー

薬事

  • QMS適合性調査、QMS体制の構築・維持管理

  • 選任製造販売業サービス

  • 輸入、市場への出荷管理

  • 包装、表示

  • 倉庫管理、物流管理

  • 安全管理、不具合等報告

品質保証およびオペレーション

  • 治験計画立案

  • 治験開始までのサポート

  • KOL対応および施設の選定

  • 治験およびCRO(開発業務受託機関)の管理

  • GCP適合性調査対応

  • 製造販売後調査(PMS)

  • 臨床研究のサポート

臨床開発

  • 保険申請戦略の立案

  • 医療専門家へのアプローチ

  • 治療ガイドラインへの働きかけ

  • 厚生労働省へのアプローチ

  • 医療技術評価および医療経済性分析

  • 保険適用希望書の作成と提出

  • 保険申請プロセスにおける質疑応答対応

保険償還

  • 市場・事業戦略のアドバイザリー

  • KOLおよびKOL候補の対応

  • 医療従事者によるアドバイザリーボードの設立

  • 学会戦略・実施

  • 臨床教育プログラムの開発

  • 販売パートナーの選択・対応

  • 事業支援・促進

  • 広報活動、流通のサポート

商業化支援