Vorpal Approach

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Vorpalが提供する”バーチャル子会社”サービスによる

海外のMedTech企業の日本導入サポート

私たちはヘルスケア分野において、日本における薬事承認、保険適用、商業化活動に関する幅広いサービスを提供しています。 ビジネスの主導権はお客様が維持しつつ、迅速で経済的な日本市場参入を実現するべく、お手伝い致します。

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ヴォーパルが輸入、倉庫、物流の機能・設備を有し、海外のMedTech企業に対し、メーカー自身の管理下において、自身の組織に投資が不要な ユニークなプラットフォームを提供します。

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当社では、第一種医療機器製造販売業許可（許可番号 13B1X10172)を取得しています。

Vorpalは、日本で成功するための

end-to-endソリューションを提供しています

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市場性の検証

  • 患者数の調査

  • KOLの選定および影響力の分析

  • 医療環境の調査

  • 製品評価

  • 価格調査・分析

  • 市場性の評価

薬事

  • 薬事戦略立案

  • PMDAおよび厚生労働省への対応

  • KOLおよび医療学会への対応

  • 医療ニーズの高い製品およびHBDプロジェクトへの参画

  • 希少疾病医療機器の登録・許可取得

  • 薬事申請資料作成・許可取得

  • 照会・回答から承認取得までのフォロー

品質保証およびオペレーション

  • QMS適合性調査、QMS体制の構築・維持管理

  • 選任製造販売業(D-MAH)サービス

  • 輸入、市場への出荷管理

  • 包装、表示

  • 倉庫管理、物流管理

  • 安全管理、不具合等報告

臨床開発

  • 治験計画立案

  • 治験開始までのサポート

  • KOL対応および施設の選定

  • 治験およびCRO（開発業務受託機関）の管理

  • GCP適合性調査対応

  • 製造販売後調査(PMS)

  • 臨床研究のサポート

保険償還

  • 保険申請戦略の立案

  • 医療専門家へのアプローチ

  • 治療ガイドラインへの働きかけ

  • 厚生労働省へのアプローチ

  • 医療技術評価および医療経済性分析

  • 保険適用希望書の作成と提出

  • 保険申請プロセスにおける質疑応答対応

商業化支援

  • 市場・事業戦略のアドバイザリー

  • KOLおよびKOL候補の対応

  • 医療従事者によるアドバイザリーボードの設立

  • 学会戦略・実施

  • 臨床教育プログラムの開発

  • 販売パートナーの選択・対応

  • 事業支援・促進

  • 広報活動、流通のサポート

外国製造業者による医療機器の日本市場へ

主体的な参入を可能にする

D-MAHサービス

 

「日本の拠点」を持たない海外の製造業者は、日本での医療機器販売に必要な業許可を有する製造販売業者（＝ライセンスホルダー）の役割を担うことができないため、一般的に、１）業許可を有する日本の代理店と独占販売店契約を締結するか、２）要件を満たすための人員（総括製造販売責任者、安全管理責任者、国内品質業務運営責任者の設置）やインフラストラクチャーに大きな投資を行い、日本法人を設立します。

 

海外の製造業者は、D-MAH（選任製造販売業者）を立てることで、日本法人設立等の初期投資を抑制しながら、より主導的立場で販売戦略を実現することができます。

※　「製造販売業（MAH）」の許可を受けた者は、ライセンスホルダーとして日本市場に流通させる医療機器の品質、流通、販売後の安全管理などを総合的に監督する責任者です。製造販売業者でなければ日本国内に医療機器を流通させることができません。

※　「選任製造販売業者（D-MAH）」は、製造販売業者と同様に、製造販売業許可を受け、日本市場に流通させる医療機器の品質、流通、販売後の安全管理などを総合的に監督する責任者ですが、あくまでも国内代理人であって、承認取得者ではありません。

​​D-MAHの主な役割は以下の通りです。

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  • 薬事承認手続き他、国内販売に必要な業許可の申請・登録業務

  • 製品の輸入、保管、出荷検査および流通管理

  • QMS省令に基づく品質管理業務

  • GVP省令に基づく製造販売後安全管理業務

VorpalのD-MAH（選任製造販売業者）サービス

  • 高度管理医療機器、特定保守管理医療機器を含むClass II～Class IV医療機器からIn-Vitro Diagnostics (IVD)まで、広い範囲で対応

  • 豊富な知識と実務経験を持つエキスパート集団による管理

  • バイリンガルかつ多文化バックグラウンドを持つ担当者によるスムーズなコミュニケーション

詳細はこちらからお問い合わせください。